—≈ “ќ– «ј ќЌј - «аконодательство –оссии

 

ѕисьмо –осздравнадзора от 29.12.2007 N 01»-901/07
"ќ ЅЋјЌ ≈ –≈√»—“–ј÷»ќЌЌќ√ќ ”ƒќ—“ќ¬≈–≈Ќ»я Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌќ≈ —–≈ƒ—“¬ќ"


ћ»Ќ»—“≈–—“¬ќ «ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я » —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я

–ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»


‘≈ƒ≈–јЋ№Ќјя —Ћ”∆Ѕј по Ќјƒ«ќ–” ¬ —‘≈–≈ «ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я

» —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я


ѕ»—№ћќ

от 29 декабр€ 2007 г. N 01»-901/07


ќ ЅЋјЌ ≈ –≈√»—“–ј÷»ќЌЌќ√ќ ”ƒќ—“ќ¬≈–≈Ќ»я

Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌќ≈ —–≈ƒ—“¬ќ


‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверени€ на лекарственное средство выдаютс€ на бланке нового образца.

–егистрационные удостоверени€, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.


–уководитель

Ќ.¬.ё–√≈Ћ№






ѕриложение

к письму –осздравнадзора

от 29.12.2007 N 01»-901/07


                          —остав и форма
        заполнени€ сведений, включаемых в регистрационное
             удостоверение на лекарственное средство

----------------------------------------+------------------------ђ
¶                                       ¶Ќомер                   ¶
¶                                       +------------------------+
¶                                       ¶ƒата регистрации:       ¶
¶                                       +------------------------+
¶                                       ¶ƒата оформлени€         ¶
¶                                       ¶регистрационного        ¶
¶                                       ¶удостоверени€           ¶
¶                                       +------------------------+
¶                                       ¶                        ¶
+---------------------------------------+------------------------+
¶1. Ќазвание и адрес юридического лица, на им€ которого выдано   ¶
¶регистрационное удостоверение                                   ¶
+----------------------------------------------------------------+
¶                                                                ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶2. Ќазвание лекарственного средства¶                            ¶
¶(оригинальное название, если       ¶                            ¶
¶имеетс€)                           ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶3. ћеждународное непатентованное   ¶                            ¶
¶название или другое (если имеетс€) ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶4.  од ј“’                         ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶5. —остав лекарственного средства (действующие/вспомогательные  ¶
¶вещества):                                                      ¶
+----------------------------------------------------------------+
¶                                                                ¶
+----------------------------------------------------------------+
¶6. Ћекарственна€ форма                                          ¶
+----------------------------------------------------------------+
¶                                                                ¶
+----------------------------------------------------------------+
¶7. ‘орма выпуска                                                ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶ƒозировка (содержание действующего ¶ѕервична€ упаковка,         ¶
¶вещества)                          ¶количество доз в упаковке,  ¶
¶                                   ¶комплектность упаковки      ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶                                   ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶8. ќграничени€ использовани€ лекарственного средства:           ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶”слови€ отпуска                    ¶ќсобенности применени€      ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶                                   ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶9. —ведени€ о местах производства лекарственного средства:      ¶
+--T--------------------------------+----------------------------+
¶1 ¶Ќазвание, адрес юридического    ¶                            ¶
¶  ¶лица, осуществл€ющего           ¶                            ¶
¶  ¶завершающие стадии производства ¶                            ¶
¶  ¶и серийный выпуск лекарственного¶                            ¶
¶  ¶средства                        ¶                            ¶
+--+--------------------------------+----------------------------+
¶2 ¶Ќазвание, адрес юридического    ¶                            ¶
¶  ¶лица (места фактического        ¶                            ¶
¶  ¶производства), осуществл€ющего  ¶                            ¶
¶  ¶одну или несколько стадий       ¶                            ¶
¶  ¶производства лекарственного     ¶                            ¶
¶  ¶средства                        ¶                            ¶
¶  +--------------------------------+----------------------------+
¶  ¶—тади€ производства:            ¶                            ¶
¶  ¶                                ¶                            ¶
+--+--------------------------------+----------------------------+
¶10. –еквизиты нормативной          ¶                            ¶
¶документации                       ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶                                   ¶                            ¶
+-----------------------------------+----------------------------+
¶”казанное    в    насто€щем    регистрационном     удостоверении¶
¶лекарственное   средство   зарегистрировано   в    установленном¶
¶законодательством –оссийской ‘едерации  пор€дке.  —рок  действ舶
¶регистрационного  удостоверени€   не   ограничен   при   условии¶
¶сохранени€  в   неизменности   всех   указанных   сведений   (за¶
¶исключением  раздела  10).   ¬   случае   по€влени€   каких-либо¶
¶изменений  юридическое лицо, указанное в  разделе  1  насто€щего¶
¶регистрационного удостоверени€, должно своевременно  представить¶
¶информацию о таких изменени€х в федеральный орган исполнительной¶
¶власти –оссийской ‘едерации, осуществл€ющий контроль и надзор  в¶
¶сфере  обращени€  лекарственных  средств.  ƒействие   насто€щего¶
¶регистрационного удостоверени€ может быть  приостановлено,  либо¶
¶насто€щее регистрационное удостоверение может  быть  отозвано  в¶
¶пор€дке, установленном законодательством –оссийской ‘едерации.  ¶
¶                                                                ¶
¶¬озмещение ущерба,  св€занного  с  вредом,  нанесенным  здоровью¶
¶человека   вследствие   применени€   лекарственных   средств   и¶
¶противоправных  действий   субъектов   обращени€   лекарственных¶
¶средств,  осуществл€етс€  в  соответствии  с   законодательством¶
¶–оссийской ‘едерации                                            ¶
L-----------------------------------------------------------------

–уководитель                                           Ќ.¬. ёргель



ѕредшествующий правовой акт —ледующий правовой акт