—≈ “ќ– «ј ќЌј - «аконодательство –оссии

 

ѕриказ ћинздравсоцразвити€ –‘ от 31.12.2006 N 907
"ќЅ ”“¬≈–∆ƒ≈Ќ»» јƒћ»Ќ»—“–ј“»¬Ќќ√ќ –≈√Ћјћ≈Ќ“ј ‘≈ƒ≈–јЋ№Ќќ… —Ћ”∆Ѕџ по Ќјƒ«ќ–” ¬ —‘≈–≈ «ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я » —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я по »—ѕќЋЌ≈Ќ»ё государственной ‘”Ќ ÷»» по –≈√»—“–ј÷»» ѕ–≈ƒ≈Ћ№Ќџ’ ќ“ѕ”— Ќџ’ ÷≈Ќ Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ≈ —–≈ƒ—“¬ј"
(«арегистрировано в ћинюсте –‘ 06.03.2007 N 9065)


«арегистрировано в ћинюсте –‘ 6 марта 2007 г. N 9065



ћ»Ќ»—“≈–—“¬ќ «ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я » —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я

–ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»


ѕ–» ј«

от 31 декабр€ 2006 г. N 907


ќЅ ”“¬≈–∆ƒ≈Ќ»» јƒћ»Ќ»—“–ј“»¬Ќќ√ќ –≈√Ћјћ≈Ќ“ј

‘≈ƒ≈–јЋ№Ќќ… —Ћ”∆Ѕџ по Ќјƒ«ќ–” ¬ —‘≈–≈ «ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я

» —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я по »—ѕќЋЌ≈Ќ»ё √ќ—”ƒј–—“¬≈ЌЌќ…

‘”Ќ ÷»» по –≈√»—“–ј÷»» ѕ–≈ƒ≈Ћ№Ќџ’ ќ“ѕ”— Ќџ’ ÷≈Ќ

Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ≈ —–≈ƒ—“¬ј


¬ соответствии с ѕостановлени€ми ѕравительства –оссийской ‘едерации от 11 но€бр€ 2005 г. N 679 "ќ пор€дке разработки и утверждени€ административных регламентов исполнени€ государственных функций и административных регламентов предоставлени€ государственных услуг" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июн€ 2004 г. N 321 "ќб утверждении ѕоложени€ о ћинистерстве здравоохранени€ и социального развити€ –оссийской ‘едерации" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июн€ 2004 г. N 323 "ќб утверждении ѕоложени€ о ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:

1. ”твердить прилагаемый јдминистративный регламент ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.

2. ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ (–.”. ’абриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с јдминистративным регламентом, утвержденным насто€щим ѕриказом.

3.  онтроль за исполнением насто€щего ѕриказа возложить на заместител€ ћинистра здравоохранени€ и социального развити€ –оссийской ‘едерации ¬.». —тародубова.


ћинистр

ћ.ё.«”–јЅќ¬






”твержден

ѕриказом

ћинистерства здравоохранени€

и социального развити€

–оссийской ‘едерации

от 31 декабр€ 2006 г. N 907


јƒћ»Ќ»—“–ј“»¬Ќџ… –≈√Ћјћ≈Ќ“

‘≈ƒ≈–јЋ№Ќќ… —Ћ”∆Ѕџ по Ќјƒ«ќ–” ¬ —‘≈–≈

«ƒ–ј¬ќќ’–јЌ≈Ќ»я » —ќ÷»јЋ№Ќќ√ќ –ј«¬»“»я по »—ѕќЋЌ≈Ќ»ё

√ќ—”ƒј–—“¬≈ЌЌќ… ‘”Ќ ÷»» по –≈√»—“–ј÷»» ѕ–≈ƒ≈Ћ№Ќџ’

ќ“ѕ”— Ќџ’ ÷≈Ќ Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ≈ —–≈ƒ—“¬ј


I. ќбщие положени€


1.1. јдминистративный регламент ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - –егламент) разработан на основе:

статьи 5 ‘едерального закона от 22 июн€ 1998 г. N 86-‘« "ќ лекарственных средствах" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);

статьи 6.2 ‘едерального закона от 17 июл€ 1999 г. N 178-‘« "ќ государственной социальной помощи" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945);

в соответствии:

с ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 12 декабр€ 2004 г. N 769 "ќ мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400);

с ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 9 но€бр€ 2001 г. N 782 "ќ государственном регулировании цен на лекарственные средства" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);

с ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 17 окт€бр€ 2005 г. N 619 "ќ совершенствовании государственного регулировани€ цен на лекарственные средства" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2005, N 43, ст. 4400);

с ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 11 но€бр€ 2005 г. N 679 "ќ ѕор€дке разработки и утверждени€ административных регламентов исполнени€ государственных функций и административных регламентов предоставлени€ государственных услуг" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2005, N 47, ст. 4933),

в рамках полномочий, установленных ѕоложением о ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, утвержденным ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июн€ 2004 г. N 323 (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).

1.2. √осударственна€ регистраци€ предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представл€ет собой государственную функцию, исполн€емую ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ с целью регулировани€ цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваютс€ отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечени€ или программа ƒЋќ), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

1.3. √осударственной регистрации подлежат:

1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в ѕеречень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый ѕравительством –оссийской ‘едерации;

2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в ѕеречень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категори€м граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый ћинистерством здравоохранени€ и социального развити€ –оссийской ‘едерации.

«арегистрированна€ предельна€ отпускна€ цена производител€ на лекарственное средство подлежит перерегистрации ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ в случае ее изменени€ в св€зи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, св€занных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

ѕеререгистраци€ цен осуществл€етс€ в пор€дке, установленном дл€ их регистрации.

1.4. √осударственна€ регистраци€ предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществл€етс€ на им€ юридического лица, указываемого в за€влении о государственной регистрации, которое подаетс€ в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ организацией - производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - производител€ лекарственного средства.

1.5. ѕри исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществл€ютс€ следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и прин€тие решени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. ќснование - ѕостановление ѕравительства –оссийской ‘едерации от 9 но€бр€ 2001 г. N 782 "ќ государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.5.1 ѕостановлени€ ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июн€ 2004 г. N 323 "ќб утверждении ѕоложени€ о ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€";

2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. ќснование - п. 6.2 ѕостановлени€ ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июн€ 2004 г. N 323 "ќб утверждении ѕоложени€ о ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€";

3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. ќснование - подпункт б) пункта 3 ѕостановлени€ ѕравительства –оссийской ‘едерации от 9 но€бр€ 2001 г. N 782 "ќ государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2 ѕостановлени€ ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июн€ 2004 г. N 323 "ќб утверждении ѕоложени€ о ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€".


II. “ребовани€ к пор€дку исполнени€

государственной функции


2.1. ƒокументом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства €вл€етс€ выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

2.2. Ќаправление документов и данных дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесени€ изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производитс€ по адресу:

‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, отдел, осуществл€ющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, ћосква, —лав€нска€ площадь д. 4, строение 1. ¬рем€ работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. ќбеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

ћесто приема документов, необходимых дл€ исполнени€ государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в »нтернет и текстом насто€щего регламента.

“елефоны дл€ справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.

јдрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru

ќбща€ справочна€ служба: +7(495) 698-4628.

ѕубликаци€ сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществл€етс€ ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ ежемес€чно на официальном »нтернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

»нформаци€ о ходе рассмотрени€ документов и данных, представл€емых организаци€ми дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ƒЋќ, должна быть доступна за€вител€м по обращению в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

2.3. ѕеречни документов, представл€емых дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ƒЋќ, а также требовани€ к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур насто€щего –егламента.

2.4. ”слови€ и сроки исполнени€ государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур насто€щего –егламента.

2.5. ќсновани€ дл€ отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатс€ в соответствующих разделах административных процедур насто€щего –егламента.

2.6. √осударственна€ регистраци€ предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществл€етс€ бесплатно.

2.7. ƒействи€ или бездействие ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ в св€зи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном пор€дке. ћинистр здравоохранени€ и социального развити€ –оссийской ‘едерации отмен€ет противоречащие федеральному законодательству решени€ ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, если иной пор€док отмены решений не установлен федеральным законом.


III. јдминистративные процедуры


3.1. —труктура и взаимосв€зи административных процедур, выполн€емых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (ѕриложение 1).

3.2. –уководители подразделений ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, отвечающих в соответствии с насто€щим –егламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ƒЋќ, должны организовать документированный учет выполнени€ каждого этапа административных процедур с указанием даты завершени€ его исполнени€ и подписи ответственного лица.

3.3. јдминистративна€ процедура "–ассмотрение документов и прин€тие решени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществл€етс€ в св€зи с поступлением комплекта документов дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим пор€дком (схема осуществлени€ административной процедуры приведена в ѕриложении 2):

3.3.1. –ассмотрение документов и прин€тие решени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ƒЋќ осуществл€етс€ в срок до 35 рабочих дней со дн€ подачи полного комплекта документов, предусмотренных насто€щим –егламентом, в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

3.3.2. ƒокументы, поступившие от организации дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируютс€ в течение 1 рабочего дн€ с даты их получени€.  омплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложени€ и уведомлением о вручении.  онтроль ведени€ учета поступивших документов осуществл€ет начальник отдела, осуществл€ющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.3.3. ƒл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 9 но€бр€ 2001 г. N 782 "ќ государственном регулировании цен на лекарственные средства" организаци€ представл€ет в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ следующие документы в двух экземпл€рах:

1) за€вление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€;

2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

3) копию регистрационного удостоверени€ на лекарственное средство;

4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном пор€дке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в –оссийской ‘едерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€;

5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рубл€х за единицу продукции (потребительскую упаковку) на услови€х "франко-склад предпри€ти€", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представлени€ предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ по согласованию с ‘едеральной службой по тарифам;

6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рубл€х по курсу ÷ентрального банка –оссийской ‘едерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на услови€х "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, св€занных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории –оссийской ‘едерации за полугодие, предшествующее дате представлени€ предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производител€ и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ по согласованию с ‘едеральной службой по тарифам.

“ребовать от обратившейс€ организации представлени€ иных документов не допускаетс€. ¬се документы и данные дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ƒЋќ представл€ютс€ на русском €зыке.

3.3.4. Ќачальник отдела, осуществл€ющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дн€ с даты поступлени€ документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнител€ по проведению рассмотрени€ документов и данных, представленных дл€ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. ‘амили€, им€ и отчество ответственного исполнител€, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.

3.3.4. ќтветственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначени€ осуществл€ет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определени€:

- наличи€ всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 насто€щего –егламента;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейс€ организации на каждом документе.

ѕри неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовитс€ отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписываетс€ руководителем ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ и направл€етс€ в обратившуюс€ организацию.

3.3.5. ќтветственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершени€ проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управлени€ ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, осуществл€ющего организацию государственного контрол€ качества лекарственных средств, сведени€ о качестве продукции, выпускаемой обратившейс€ организацией.

— учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. ¬ том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимаетс€ решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписываетс€ руководителем ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ и направл€етс€ в обратившуюс€ организацию.

3.3.7. ѕри отсутствии причин дл€ отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дн€ с даты завершени€ проверки представленных документов и данных направл€ет в ‘едеральную службу по тарифам дл€ согласовани€ предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

3.3.8. ¬ срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получени€ решени€ ‘едеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, принимаетс€ решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.

ѕри положительном решении готовитс€ проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываютс€ руководителем ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€. ¬ течение 1 рабочего дн€ с даты подписани€ приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомл€ет об этом производител€ или иное юридическое лицо по поручению производител€.

ѕри отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты прин€ти€ решени€ об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовитс€ уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписываетс€ руководителем ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ и направл€етс€ производителю или иному юридическому лицу по поручению производител€.

3.3.9. ¬ государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказываетс€ по следующим основани€м:

1) при получении отрицательного заключени€ ‘едеральной службы по тарифам;

2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности за€влени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;

3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.

3.3.10. ¬ течение 3 рабочих дней с даты подписани€ приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направл€ет сведени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства дл€ внесени€ изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивировани€. ƒокументы, св€занные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хран€тс€ в установленном пор€дке в течение 3 лет.

3.4. јдминистративна€ процедура "—бор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществл€етс€ в св€зи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим пор€дком (схема осуществлени€ административной процедуры приведена в ѕриложении 3).

3.4.1. ”правлени€ –осздравнадзора по субъектам –оссийской ‘едерации представл€ют сведени€ о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществл€ющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе (ѕриложение 4). ѕоступившие сведени€ регистрируютс€ в течение 1 рабочего дн€ с даты их получени€. –ассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществл€етс€ еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступлени€ в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

3.4.2. Ќачальник отдела, осуществл€ющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменени€ уровн€ фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждени€х субъектов –оссийской ‘едерации по каждому субъекту и направл€ет результаты анализа руководителю ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

3.4.3. –уководитель ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ в случае завышени€ фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распор€жение о проведении проверок применени€ цен, зарегистрированных в соответствии с насто€щим –егламентом, либо направить письмо о необходимости приведени€ цен в соответствие с зарегистрированными.

3.5. јдминистративна€ процедура "¬едение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществл€етс€ в св€зи с выполнением административной процедуры "–ассмотрение документов и прин€тие решени€ о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства насто€щего –егламента в соответствии с нижеследующим пор€дком (схема осуществлени€ административной процедуры приведена в ѕриложении 5).

3.5.1. Ёлектронна€ база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведетс€ в отделе, осуществл€ющем регистрацию цен на лекарственные средства, ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ включает в себ€:

- наименование производител€ и за€вител€;

- наименование лекарственного средства;

- международное непатентованное название лекарственного средства;

- номер регистрационного удостоверени€ на лекарственное средство;

- лекарственна€ форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;

- штрих-код;

- зарегистрированна€ цена в рубл€х и в валюте (дл€ иностранных производителей);

- дата регистрации цены.

3.5.2. ¬ течение 2 рабочих дней с даты поступлени€ соответствующих сведений начальник отдела, осуществл€ющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведени€ в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.

3.5.3. ќснованием ведени€ электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства €вл€ютс€ приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные дл€ государственной регистрации цен, которые представл€ют собой архив на бумажных носител€х.

3.5.4. Ќа официальном »нтернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещаетс€ и обновл€етс€ каждый мес€ц следующа€ информаци€ из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:

- —ведени€ о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;

- —ведени€ о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

3.5.5. »нформаци€ о зарегистрированных ценах, содержаща€с€ в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставл€етс€ физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дн€ его поступлени€ в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€.

3.5.6.  онтроль ведени€ государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществл€ет начальник отдела, осуществл€ющего регистрацию цен на лекарственные средства.






ѕриложение 1

к јдминистративному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства


---------------------------------------------------------------------------ђ
¶—хема: —труктура и взаимосв€зи административных процедур, выполн€емых при ¶
¶осуществлении государственной функции по государственной регистрации      ¶
¶предельных отпускных цен на лекарственные средства                        ¶
+--------------------------------------------------------------------------+
¶                                                                          ¶
+-------+------------------------------------------------------------------+
¶       ¶      ѕоступление за€влени€         ѕоступление за€влени€         ¶
¶       ¶      и комплекта документов        и комплекта документов        ¶
¶       ¶       дл€ государственной          дл€ внесени€ изменений        ¶
¶       ¶      регистрации предельных         в зарегистрированные         ¶
¶       ¶          отпускных цен              предельные отпускные         ¶
¶       ¶        производителей на            цены производителей          ¶
¶       ¶      лекарственные средства           на лекарственные           ¶
¶       ¶                 ¶                         средства               ¶
¶”прав- ¶                 ¶                             ¶                  ¶
¶ление  ¶                 \/                            \/                 ¶
¶регис- ¶      ------------------------ђ      ---------------------ђ       ¶
¶трации ¶      ¶–ассмотрение документов¶      ¶ ¬несение изменений ¶       ¶
¶ле-    ¶      ¶  и прин€тие решени€ о ¶      ¶в зарегистрированные¶       ¶
¶карст- ¶      ¶    государственной    ¶      ¶предельные отпускные¶       ¶
¶венных ¶      ¶ регистрации предельных¶      ¶цены производителей ¶       ¶
¶средств¶      ¶     отпускных цен     ¶      ¶  на лекарственные  ¶       ¶
¶и меди-¶      ¶   производителей на   ¶      ¶      средства      ¶       ¶
¶цинской¶      ¶ лекарственные средства¶      L--------------+------       ¶
¶техники¶      L------+-----------------                     ¶             ¶
¶       ¶             ¶                                      ¶             ¶
¶       ¶             ¶                                      ¶             ¶
¶       ¶             ¶                                      ¶             ¶
¶       ¶—огласование ¶                                      ¶ —огласование¶
¶       ¶    с ‘—“    ¶                                      ¶    с ‘—“    ¶
¶       ¶             ¶   ---------------------------------ђ ¶             ¶
¶       ¶             ¶   ¶¬едение государственного реестра¶ ¶             ¶
¶       ¶             ¶   ¶    предельных отпускных цен    ¶ ¶             ¶
¶       ¶             L-->¶производителей на лекарственные ¶<-             ¶
¶       ¶                 ¶            средства            ¶               ¶
¶       ¶                 L---------------------------------               ¶
L-------+-------------------------------------------------------------------

ѕриложение 2

к јдминистративному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ђ
¶—хема исполнени€ административной процедуры "–ассмотрение документов и прин€тие решени€                               ¶
¶о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства"                                     ¶
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¶                                                                                                                      ¶
+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¶       ¶                                        ------------ђ     ----------------------ђ     -----------------ђ      ¶
¶       ¶                                        ¶–егистрац舶     ¶”ведомление за€вите눶     ¶ ¬ыдача выписки ¶      ¶
¶       ¶-----------------ђ                      ¶за€влени€ и¶     ¶  о государственной  +---->¶  из приказа о  >      ¶
¶       ¶¶  ѕоступление   ¶                      ¶ комплекта ¶     ¶     регистрации     ¶     ¶регистрации цены¶      ¶
¶       ¶¶  за€влени€ на  ¶                      ¶прилагаемых¶     ¶ предельных отпускных¶     L-----------------      ¶
¶       ¶¶государственную ¶                      ¶ документов¶     ¶  цен производителей ¶                             ¶
¶       ¶¶  регистрацию   >--------------------->¶           ¶     ¶   на лекарственные  ¶    -----------------------ђ ¶
¶       ¶¶   предельных   ¶                      ¶  онтроль: ¶     ¶  средства и выписки ¶    ¶ Ќаправление сведений ¶ ¶
¶       ¶¶ отпускных цен  ¶                      ¶ Ќачальник ¶     ¶     из приказа о    ¶    ¶  о государственной   ¶ ¶
¶       ¶¶на лекарственные¶                      ¶   отдела  ¶     ¶   регистрации цены  ¶    ¶регистрации предельных¶ ¶
¶       ¶¶    средства    ¶                      ¶  (1 день) ¶     ¶                     ¶    ¶    отпускных цен     ¶ ¶
¶       ¶L-----------------                      L------+-----     ¶    ќтветственный    +--->¶  производителей на   ¶ ¶
¶       ¶                                               ¶          ¶     исполнитель     ¶    ¶лекарственные средства¶ ¶
¶       ¶                                               ¶          ¶       (1 день)      ¶    ¶     дл€ внесени€     ¶ ¶
¶       ¶                                               ¶          L----------------------    ¶     изменений в      > ¶
¶       ¶ ---------------                               ¶                    /\               ¶государственный реестр¶ ¶
¶       ¶(    ќтказ в    )                              \/                   ¶                ¶  зарегистрированных  ¶ ¶
¶       ¶(  дальнейшем   )                      ---------------ђ  -----------+-----------ђ    ¶ предельных отпускных ¶ ¶
¶       ¶(  рассмотрении )                      ¶  Ќазначение  ¶  ¶  ѕодготовка проекта  ¶    ¶ цен на лекарственные ¶ ¶
¶       ¶(   документов  )<-------Ќет--------ђ  ¶ответственного¶  ¶      приказа о       ¶    ¶    средства и их     ¶ ¶
¶       ¶(               )                   ¶  ¶ исполнител€  ¶  ¶   государственной    ¶    ¶    архивирование     ¶ ¶
¶       ¶(  –уководитель )                   ¶  ¶              ¶  ¶регистрации предельных¶    ¶                      ¶ ¶
¶       ¶(–осздравнадзора)                   ¶  ¶  Ќачальник   ¶  ¶    отпускных цен     ¶    ¶    ќтветственный     ¶ ¶
¶       ¶ ---------------                    ¶  ¶    отдела    ¶  ¶  производителей на   ¶    ¶     исполнитель      ¶ ¶
¶”прав- ¶                                    ¶  ¶   (1 день)   ¶  ¶лекарственные средства¶    ¶       (3 дн€)        ¶ ¶
¶ление  ¶                                    ¶  L-----+---------  ¶ и выписки из приказа ¶    L----------------------- ¶
¶регис- ¶                                    ¶        ¶           ¶  о регистрации цены  ¶                             ¶
¶трации ¶                                    ¶        ¶           ¶                      ¶                             ¶
¶ле-    ¶-------------------------------ђ    ¶        ¶           ¶    ќтветственный     ¶                             ¶
¶карст- ¶¶   ѕодготовка и направление   ¶    ¶        ¶           ¶     исполнитель      ¶                             ¶
¶венных ¶¶    запроса в управление,     ¶    ¶        ¶           ¶       (3 дн€)        ¶                             ¶
¶средстⶶ  осуществл€ющее организацию  ¶<-ђ ¶        ¶           ¶                      ¶                             ¶
¶и меди-¶¶  государственного контрол€   ¶  ¶ ¶        ¶           ¶      ѕодписание      ¶                             ¶
¶цинско鶶качества лекарственных средств¶  ¶ ¶        \/          ¶    –уководителем     ¶                             ¶
¶техники¶L--------+----------------------  ¶ ¶ -------/\------ђ   ¶   –осздравнадзора    ¶                             ¶
¶       ¶         ¶                        ¶ ¶ ¶   ѕроверка   ¶   L-----------------------                             ¶
¶       ¶         \/                       ¶ ¶ ¶комплектности ¶              /\                                        ¶
¶       ¶---------/\---------ђ             ¶ ¶ ¶  и состава   ¶              ¶                                         ¶
¶       ¶<–езультаты запроса >-ђ           ¶ ¶ ¶  документов  ¶              ƒј                                        ¶
¶       ¶¶удовлетворительные?¶ ¶           ¶ L-<              >              ¶                                         ¶
¶       ¶L--------\/---------- ¶           ¶   ¶—оответствуют?¶       -------/\------ђ                                 ¶
¶       ¶         ¶            ¶           ¶   ¶ќтветственный ¶       ¶ –ешение ‘—“  ¶       ---------------           ¶
¶       ¶        Ќет           ¶           ¶   ¶ исполнитель  ¶       ¶о согласовании¶      (    ќтказ в    )          ¶
¶       ¶         ¶            ¶           ƒј  ¶   (2 дн€)    ¶       ¶              ¶      (государственной)          ¶
¶       ¶         \/           ¶           ¶   L------\/-------       <ѕоложительное?>-Ќ≈“->(  регистрации  )          ¶
¶       ¶ ---------------      ¶           ¶          ¶               ¶ќтветственный ¶      (               )          ¶
¶       ¶(    ќтказ в    )     ¶           L-----------               ¶ исполнитель  ¶      (  –уководитель )          ¶
¶       ¶(   дальнейшем  )     ¶                                      ¶  (15 дней)   ¶      (–осздравнадзора)          ¶
¶       ¶(  рассмотрении )     ƒа                                     L------\/-------       ---------------           ¶
¶       ¶(   документов  )     ¶                                             /\                                        ¶
¶       ¶(               )     ¶                                             ¶                                         ¶
¶       ¶(  –уководитель )     ¶ --------------------ђ                       ¶                                         ¶
¶       ¶(–осздравнадзора)     ¶ ¶ ѕодготовка запроса¶    --------------ђ    ¶                                         ¶
¶       ¶ ---------------      ¶ ¶  о согласовании с ¶    ¶ ѕоступление ¶    ¶                                         ¶
¶       ¶                      ¶ ¶‘едеральной службой¶    ¶ решени€ ‘—“ ¶    ¶                                         ¶
¶       ¶                      ¶ ¶  по тарифам (‘—“) +--->¶             +-----                                         ¶
¶       ¶                      L>¶                   ¶    ¶ќтветственный¶                                              ¶
¶       ¶                        ¶   ќтветственный   ¶    ¶ исполнитель ¶                                              ¶
¶       ¶                        ¶    исполнитель    ¶    ¶   (1 день)  ¶                                              ¶
¶       ¶                        ¶      (1 день)     ¶    L--------------                                              ¶
¶       ¶                        L--------------------                                                                 ¶
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------





ѕриложение 3

к јдминистративному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ђ
¶—хема исполнени€ административной процедуры "—бор и анализ сведений о фактических                                    ¶
¶отпускных ценах производителей на лекарственные средства"                                                            ¶
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¶                                                                                                                     ¶
+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¶”прав- ¶                                     -------------------ђ   ----------------ђ                                ¶
¶ление  ¶                     ------------ђ   ¶ѕроведение анализа¶   ¶  Ќаправление  ¶   ---------------------------ђ ¶
¶регис- ¶-----------------ђ   ¶–егистрац舶   ¶динамики изменен舶   ¶  результатов  ¶   ¶       –уководитель       ¶ ¶
¶трации ¶¶   ѕоступление  ¶   ¶поступающих¶   ¶уровн€ фактических¶   ¶    анализа    ¶   ¶     –осздравнадзора      ¶ ¶
¶ле-    ¶¶   сведений о   ¶   ¶  сведений ¶   ¶ отпускных цен на ¶   ¶  руководителю ¶   ¶ может дать распор€жение  ¶ ¶
¶карст- ¶¶   фактических  ¶   ¶           ¶   ¶  лекарственные   ¶   ¶–осздравнадзора¶   ¶  о проведении проверок   ¶ ¶
¶венных ¶¶отпускных ценах >-->¶  онтроль: +-->¶     средства     +-->¶               +-->¶  или подготовка письма   > ¶
¶средстⶶ производителей ¶   ¶ Ќачальник ¶   ¶                  ¶   ¶ ќтветственный ¶   ¶о необходимости приведен舶 ¶
¶и меди-¶¶на лекарственные¶   ¶   отдела  ¶   ¶  ќтветственный   ¶   ¶  исполнитель  ¶   ¶    цен в соответствие    ¶ ¶
¶цинско鶶    средства    ¶   ¶  (1 день) ¶   ¶   исполнитель,   ¶   ¶    (1 день)   ¶   ¶  с зарегистрированными   ¶ ¶
¶техники¶L-----------------   L------------   ¶ Ќачальник отдела ¶   L----------------   L--------------------------- ¶
¶       ¶                                     L-------------------                                                    ¶
L-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------





ѕриложение 4


—Ѕќ– —¬≈ƒ≈Ќ»… ѕ–≈ƒ≈Ћ№Ќџ’ ќ“ѕ”— Ќџ’ ÷≈Ќ ѕ–ќ»«¬ќƒ»“≈Ћ≈…

Ќј Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ≈ —–≈ƒ—“¬ј


-----------+-------+-------+---------------+-----------+---------ђ
¶ —убъект  ¶Ћекар- ¶Ћекар- ¶÷ена реализации¶ћинимальна€¶ —редн€€ ¶
¶–оссийской¶ствен- ¶ствен- ¶  (с торговой  ¶цена в роз-¶  цена в ¶
¶‘едерации ¶ный    ¶ный    ¶  надбавкой и  ¶ничной     ¶розничной¶
¶          ¶препа- ¶препа- ¶  Ќƒ—), в руб. ¶продаже    ¶ продаже ¶
¶          ¶рат    ¶рат    ¶               ¶           ¶         ¶
¶          ¶(ћЌЌ)  ¶(ћЌЌ)  ¶               ¶           ¶         ¶
+----------+-------+-------+---------------+-----------+---------+
¶    1     ¶   2   ¶   3   ¶     4         ¶     5     ¶     6   ¶
L----------+-------+-------+---------------+-----------+----------





ѕриложение 5

к јдминистративному регламенту

по исполнению государственной

функции по государственной

регистрации предельных отпускных

цен на лекарственные средства

и по ведению государственного

реестра цен на жизненно

необходимые и важнейшие

лекарственные средства


----------------------------------------------------------------------------------------------------ђ
¶—хема исполнени€ административной процедуры "¬едение государственного реестра предельных           ¶
¶отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"           ¶
+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
¶                                                                                                   ¶
+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------+
¶       ¶                                           -----------------ђ   ------------------------ђ  ¶
¶       ¶---------------------ђ   --------------ђ   ¶   ¬едение и    ¶   ¶ –азмещение информации ¶  ¶
¶       ¶¶     ¬ыполнение     ¶   ¶   ¬несение  ¶   ¶ осуществление  ¶   ¶электронной базы данных¶  ¶
¶       ¶¶  административной  ¶   ¶ поступившей ¶   ¶контрол€ веден舶   ¶    государственного   ¶  ¶
¶       ¶¶     процедуры      ¶   ¶ информации в¶   ¶  базы данных   ¶   ¶   реестра предельных  ¶  ¶
¶       ¶¶   "–ассмотрение    ¶   ¶ электронную ¶   ¶государственного¶   ¶     отпускных цен     ¶  ¶
¶       ¶¶    документов и    ¶   ¶     базу    ¶   ¶    реестра     ¶   ¶   производителей на   ¶  ¶
¶       ¶¶ прин€тие решени€ о >-->¶             +-->¶   предельных   +-->¶ лекарственные средства¶  ¶
¶       ¶¶    регистрации     ¶   ¶  Ќачальник  ¶   ¶ отпускных цен  ¶   ¶        на сайте       >  ¶
¶       ¶¶предельных отпускных¶   ¶    отдела   ¶   ¶ производителей ¶   ¶ www.roszdravnadzor.ru ¶  ¶
¶”прав- ¶¶ цен производителей ¶   ¶ќтветственный¶   ¶на лекарственные¶   ¶                       ¶  ¶
¶ление  ¶¶  на лекарственные  ¶   ¶ исполнитель ¶   ¶    средства    ¶   ¶    Ќачальник отдела   ¶  ¶
¶регис- ¶¶      средства"     ¶   ¶   (2 дн€)   ¶   ¶                ¶   ¶     ќтветственный     ¶  ¶
¶трации ¶L---------------------   L--------------   ¶Ќачальник отдела¶   ¶      исполнитель      ¶  ¶
¶ле-    ¶                                           ¶  (посто€нно)   ¶   ¶      (ежемес€чно)     ¶  ¶
¶карст- ¶                                           L-----------------   L------------------------  ¶
¶венных ¶                                                                                           ¶
¶средств¶           --------------------ђ                                 -----------------------ђ  ¶
¶и меди-¶           ¶ѕоступление запроса¶   --------------------------ђ   ¶  ¬ыдача информации   ¶  ¶
¶цинской¶           ¶от юридического или¶   ¶ ѕодготовка информации о ¶   ¶ о зарегистрированных ¶  ¶
¶техники¶           ¶ физического лица о¶   ¶зарегистрированных ценах,¶   ¶ ценах, содержащихс€  ¶  ¶
¶       ¶           ¶ зарегистрированных¶   ¶      содержащихс€ в     ¶   ¶  в государственном   ¶  ¶
¶       ¶           ¶ценах, содержащихс€¶   ¶ государственном реестре ¶   ¶  реестре предельных  ¶  ¶
¶       ¶           ¶ в государственном >-->¶   предельных отпускных  +-->¶    отпускных цен     >  ¶
¶       ¶           ¶ реестре предельных¶   ¶  цен производителей на  ¶   ¶  производителей на   ¶  ¶
¶       ¶           ¶   отпускных цен   ¶   ¶  лекарственные средства ¶   ¶лекарственные средства¶  ¶
¶       ¶           ¶ производителей на ¶   ¶                         ¶   ¶                      ¶  ¶
¶       ¶           ¶   лекарственные   ¶   ¶     Ќачальник отдела    ¶   ¶   Ќачальник отдела   ¶  ¶
¶       ¶           ¶      средства     ¶   L--------------------------   ¶    ќтветственный     ¶  ¶
¶       ¶           L--------------------                                 ¶     исполнитель      ¶  ¶
¶       ¶                                                                 L-----------------------  ¶
L-------+--------------------------------------------------------------------------------------------



ѕредшествующий правовой акт —ледующий правовой акт