—≈ “ќ– «ј ќЌј - «аконодательство –оссии

 

ѕостановление ѕравительства –‘ от 25.12.1998 N 1539
(ред. от 14.02.2009)
"ќ ¬¬ќ«≈ ¬ –ќ——»…— ”ё ‘≈ƒ≈–ј÷»ё » ¬џ¬ќ«≈ »« Ќ≈≈ Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ’ —–≈ƒ—“¬ » ‘ј–ћј÷≈¬“»„≈— »’ —”Ѕ—“јЌ÷»…"


ѕ–ј¬»“≈Ћ№—“¬ќ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»


ѕќ—“јЌќ¬Ћ≈Ќ»≈

от 25 декабр€ 1998 г. N 1539


ќ ¬¬ќ«≈ ¬ –ќ——»…— ”ё ‘≈ƒ≈–ј÷»ё » ¬џ¬ќ«≈ »« Ќ≈≈

Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ’ —–≈ƒ—“¬ » ‘ј–ћј÷≈¬“»„≈— »’ —”Ѕ—“јЌ÷»…


¬о исполнение ‘едеральных законов "ќ государственном регулировании внешнеторговой де€тельности" и "ќ лекарственных средствах" ѕравительство –оссийской ‘едерации постановл€ет:

1. ”твердить прилагаемое ѕоложение о ввозе в –оссийскую ‘едерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. ѕризнать утратившими силу ѕостановлени€ ѕравительства –оссийской ‘едерации от 27 ма€ 1997 г. N 647 "ќ ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабр€ 1997 г. N 1606 "ќ внесении дополнени€ в пункт 2 ѕоложени€ о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 27 ма€ 1997 г. N 647" (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Ќасто€щее ѕостановление вступает в силу через 60 дней после его опубликовани€.


ѕредседатель ѕравительства

–оссийской ‘едерации

≈.ѕ–»ћј ќ¬






”тверждено

ѕостановлением

ѕравительства

–оссийской ‘едерации

от 25 декабр€ 1998 г. N 1539


ѕќЋќ∆≈Ќ»≈

ќ ¬¬ќ«≈ ¬ –ќ——»…— ”ё ‘≈ƒ≈–ј÷»ё » ¬џ¬ќ«≈ »« Ќ≈≈

Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ’ —–≈ƒ—“¬ » ‘ј–ћј÷≈¬“»„≈— »’ —”Ѕ—“јЌ÷»…


1. Ќасто€щее ѕоложение определ€ет пор€док ввоза по лицензи€м в –оссийскую ‘едерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуютс€ - лекарственные средства) по перечн€м согласно приложени€м N 1 и 2, а также вывоза из –оссийской ‘едерации лекарственных средств.

2. ¬возить лекарственные средства на территорию –оссийской ‘едерации могут следующие юридические лица:

предпри€ти€-производители лекарственных средств (дл€ целей собственного производства лекарственных средств);

предпри€ти€, осуществл€ющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждени€, институты, лаборатории (дл€ разработки, проведени€ исследовани€ и контрол€ качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предпри€ти€-производители лекарственных средств и предпри€ти€, осуществл€ющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории –оссийской ‘едерации.

3. ¬ывозить лекарственные средства с территории –оссийской ‘едерации могут следующие юридические лица:

предпри€ти€-производители лекарственных средств;

предпри€ти€, осуществл€ющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

‘изические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых дл€ личного использовани€.

4. ¬воз в –оссийскую ‘едерацию лекарственных средств, указанных в приложени€х N 1 и 2 к насто€щему ѕоложению, осуществл€етс€ на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой ћинистерством промышленности и торговли –оссийской ‘едерации, а также на основании сертификата предпри€ти€-производител€ лекарственных средств, удостовер€ющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами –оссийской ‘едерации (далее именуетс€ - сертификат качества).

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

¬возимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в –оссийской ‘едерации в установленном пор€дке.

5. –азрешаетс€ ввоз в –оссийскую ‘едерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешени€ ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ или ‘едеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены дл€:

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

личного использовани€ физическими лицами, прибывающими на территорию –оссийской ‘едерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в –оссийской ‘едерации;

лечени€ пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию –оссийской ‘едерации;

лечени€ животных в зоопарках при наличии соответствующего обращени€ ‘едеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

ѕри наличии разрешени€ ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ или ‘едеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускаетс€ ввоз конкретной партии:

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) дл€ проведени€ клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) дл€ разработки, проведени€ исследовани€ и контрол€ качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждени€ми, институтами, лаборатори€ми;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных дл€ гуманитарных целей.

6. ”тратил силу. - ѕостановление ѕравительства –‘ от 23.05.2002 N 338.

7. Ћицензи€ на ввоз лекарственных средств выдаетс€ в соответствии с ѕоложением о пор€дке лицензировани€ экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в –оссийской ‘едерации после согласовани€ с ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ (в части лекарственных средств, примен€емых в медицинских цел€х) либо с ‘едеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, примен€емых в ветеринарии).

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

8. —оискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представл€ет в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ или в ‘едеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору за€вление установленного ћинистерством промышленности и торговли –оссийской ‘едерации образца, предварительно согласованное с ѕосто€нным комитетом по контролю наркотиков при ‘едеральной службе по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ (в графе "ќсобые услови€"), и заверенные подписью и печатью соискател€ лицензии копии следующих документов:

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

а) лицензи€ на один из видов де€тельности, св€занной с обращением лекарственных средств (фармацевтическа€ де€тельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискател€ лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведени€ о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

ѕринадлежность лекарственных средств к продукции, примен€емой в ветеринарных цел€х, подтверждаетс€ наличием технических условий (√ќ—“а) дл€ препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверени€ ‘едеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставлени€ по применению дл€ импортных препаратов.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

9. ѕри согласовании за€влени€ на получение лицензии на ввоз лекарственных средств ‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ или ‘едеральна€ служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполн€ет графу "—огласовано" бланка за€влени€.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

10. ‘едеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 насто€щего ѕоложени€, могут отказать в согласовании за€влени€ на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутстви€ регистрационных удостоверений на указанные в за€влении лекарственные средства, сообщени€ недостоверных данных о сделке или об услови€х контрактов, нанос€щих ущерб экономическим интересам –оссийской ‘едерации. ¬ случае отказа в согласовании за€влени€ о соответствующем мотивированном решении сообщаетс€ соискателю лицензии в письменной форме.

11. ‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€ или ‘едеральна€ служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представлени€ документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании за€влени€ на лицензию или об отказе в согласовании.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

12. ѕредставление таможенным органам –оссийской ‘едерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешени€ ‘едеральной службы по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, ‘едеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществл€етс€ в пор€дке, определ€емом ‘едеральной таможенной службой.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

13. ¬ывоз из –оссийской ‘едерации лекарственных средств, указанных в приложени€х N 1 и 2 к насто€щему ѕоложению, осуществл€етс€ по лицензии на внешнеторговую де€тельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в –оссийской ‘едерации, указанных в перечне, утвержденном ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июн€ 1998 г. N 681 (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1998, N 27, ст. 3198), €довитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II  онвенции ќќЌ о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена ѕостановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 3 августа 1996 г. N 930 (—обрание законодательства –оссийской ‘едерации, 1996, N 34, ст. 4122). ”казанные сведени€ представл€ютс€ в пор€дке, определ€емом ‘едеральной службой по надзору в сфере здравоохранени€ и социального развити€, ‘едеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ‘едеральной таможенной службой.

(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 14.02.2009 N 108)

14. —оискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушени€ насто€щего ѕоложени€ несет ответственность в соответствии с законодательством –оссийской ‘едерации.






ѕриложение N 1

к ѕоложению

о ввозе в –оссийскую ‘едерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций


ѕ≈–≈„≈Ќ№

Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ’ —–≈ƒ—“¬ » ‘ј–ћј÷≈¬“»„≈— »’

—”Ѕ—“јЌ÷»…, ѕ–»ћ≈Ќя≈ћџ’ ¬ ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ ÷≈Ћя’,

¬¬ќ«  ќ“ќ–џ’ ¬ –ќ——»…— ”ё ‘≈ƒ≈–ј÷»ё

ќ—”ў≈—“¬Ћя≈“—я по Ћ»÷≈Ќ«»яћ


-------------------------------------------------+---------------ђ
¶                                                ¶       од      ¶
¶                                                ¶ “Ќ ¬Ёƒ –оссии ¶
L------------------------------------------------+----------------
 ќрганические химические соединени€, используемые  из 2904 - 2909
 в качестве фармацевтических субстанций            из 2912 -
                                                   2942 00 000 0
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 30.11.2001 N 830)

 ∆елезы и прочие органы, предназначенные дл€       из 3001
 органотерапии, высушенные, измельченные или не
 измельченные в порошок; экстракты желез или
 прочих органов или их секретов, предназначенные
 дл€ органотерапии; гепарин и его соли; прочие
 вещества человеческого или животного
 происхождени€, предназначенные дл€
 терапевтических или профилактических целей,
 в другом месте не поименованные

  ровь человеческа€; кровь животных,               из 3002
 приготовленна€ дл€ использовани€
 в терапевтических, профилактических или
 диагностических цел€х; сыворотки иммунные
 (антисыворотки) и фракции крови, прочие и
 модифицированные иммунологические продукты, в
 том числе полученные биотехнологическим путем;
 вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
 (кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
 используемые в медицинских цел€х

 Ћекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3003
 лекарственных средств товарных позиций
 3002, 3005 или 3006), состо€щие из смеси двух
 или более продуктов, дл€ использовани€
 в терапевтических или профилактических цел€х,
 но не расфасованные в виде дозированных
 лекарственных форм или в упаковки дл€ розничной
 продажи (кроме используемых дл€ ветеринарии)

 Ћекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3004
 лекарственных средств товарных позиций 3002,
 3005 и 3006), состо€щие из смешанных или
 несмешанных продуктов, дл€ использовани€
 в терапевтических или профилактических цел€х,
 расфасованные в виде дозированных лекарственных
 форм или в упаковки дл€ розничной продажи (кроме
 используемых в ветеринарии)

 ѕрепараты контрастные дл€ рентгенографических     3006 30 000 0
 обследований [рентгеноконтрастные препараты];
 реагенты диагностические, предназначенные
 дл€ введени€ больным
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 —редства химические контрацептивные,              3006 60
 изготовленные на основе гормонов или спермицидов
------------------------------------------------------------------





ѕриложение N 2

к ѕоложению

о ввозе в –оссийскую ‘едерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций


ѕ≈–≈„≈Ќ№

Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџ’ —–≈ƒ—“¬, ѕ–»ћ≈Ќя≈ћџ’ ¬ ¬≈“≈–»Ќј–»»,

¬¬ќ«  ќ“ќ–џ’ ¬ –ќ——»…— ”ё ‘≈ƒ≈–ј÷»ё

ќ—”ў≈—“¬Ћя≈“—я по Ћ»÷≈Ќ«»яћ


------------------------------------------------+----------------ђ
¶                                               ¶       од       ¶
¶                                               ¶ “Ќ ¬Ёƒ –оссии  ¶
L-----------------------------------------------+-----------------
 јминокислоты                                    из 2922 41 000 0
                                                 из 2922 49
                                                 из 2930 40
                                                 из 2930 90 130 0
                                                 из 2930 90 160 0
(в  ред.  ѕостановлений  ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148,  от
30.11.2001 N 830, от 27.11.2006 N 718)

  умарины (зоокумарины)                          из 2932 21 000 0
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 ѕровитамины и витамины дл€ животных             из 2936

 √ормоны дл€ сельскохоз€йственных животных       из 2937

 √ликозиды и алкалоиды дл€ ветеринарии           из 2938
                                                 из 2939

 јнтибиотики ветеринарные                        из 2941

 √отовые к использованию в лечебных и            из 3001 20 900 0,
 профилактических цел€х формы ветеринарных       из 3001 90 980 0
 препаратов из тканей и органов животных
(в  ред.  ѕостановлений  ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148,  от
27.11.2006 N 718)

 —ыворотки иммунные из крови животных            из 3002 10 100 1,
                                                 из 3002 10 100 9
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 ‘ракции крови прочие дл€ ветеринарии            из 3002 10 910 0
                                                 из 3002 10 990 0
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 ¬акцины ветеринарные                            3002 30 000 0
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

  ровь животных, приготовленна€ дл€              из 3002 90 300 0
 профилактических, терапевтических или
 диагностических целей
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

  ультуры микроорганизмов (вакцинные и прочие    из 3002 90 500 0
 штаммы)
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 ѕрочие биопрепараты ветеринарные:               из 3002
 наборы и препараты дл€ диагностики и типизации
 возбудителей болезней, изготовленные на основе
 крови животных и культур микроорганизмов

 Ћекарственные средства дл€ ветеринарии          из 3003
                                                 из 3004

 –еагенты дл€ определени€ группы крови животных  из 3006 20 000 0
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 –еагенты сложные диагностические или            из 3822 00 000 0
 лабораторные дл€ ветеринарии
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 22.02.2000 N 148)

 »нсектициды, фунгициды, средства                из 3808 91,
 дезинфицирующие дл€ ветеринарии                 из 3808 92,
                                                 из 3808 94
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 27.11.2006 N 718)

 ќтравленна€ приманка в виде съедобного продукта из 3808 99
(в ред. ѕостановлени€ ѕравительства –‘ от 27.11.2006 N 718)

 ћыла дл€ ветеринарии; вещества поверхностно-    из 3401
 активные органические и средства, примен€емые
 в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
 медикаментозные (лекарственные) добавки

 ¬ещества поверхностно-активные органические     из 3402
 (кроме мыла) дл€ ветеринарии; поверхностно-
 активные средства, моющие средства
 дл€ ветеринарии
------------------------------------------------------------------



ѕредшествующий правовой акт —ледующий правовой акт